温度验证仪是一种包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度较高，价格相对于无线产品要低廉得多，并且容易校准，耗材价格也会更加便宜。但在一些全封闭的区域内没有条件能够使用有线的温度验证仪对设备进行验证时，就需要选择无线系统来代替有线系统。温度验证系统已经被众多行业广泛应用，尤其在生物化工、制****与食品等领域内。温度验证仪在验证温度的操作流程中，其特定的过程必须要被验证，主要原因是对产品的安全、质量有所影响，并且有利于过程最优化。在计算灭菌值时，即便是很小的温度偏差也会造成非常大的错误，从而导致最后的测量错误是所有错误的综合，因此数据采集系统的可靠性是非常重要的。温度验证仪之所以要校准，其主要原因是为了确保一个特定的过程是在范围内的，并且为了避免过热，否则会造成产品改变或损失。若是加热不足，则会产生无效数值的风险。并且校准也是为了确保控制系统处于最佳状态。

温度验证系统在冻干机验证中的应用

温度验证系统在冻干机验证中的应用一般限于板层温度均匀性验证和SIP热分布验证。由于GMP始终在不断地发展，自动进出料和隔离器已经开始大量地出现在现代制剂车间里。现在的冻干产品自动进出料小车，使灌装、半压塞过程和冻干过程由机械完成，不需要人的介入，减少了染菌风险。但是，配用国产自动进样小车的冻干机本身自带的铂电阻温度探头不能自动插入制品中，也就是说在冻干过程中无法监测制品温度。

在工艺验证中，曾试图证明，一段稳定时间后，设定温度近似导热油进口温度，导热油进口温度近似于板层温度。板层温度和制品温度的差异在固定参数的冻干过程中是固定不变的。所以，对于成熟的冻干工艺，我们可以从导热油设定温度来控制冻干过程。故本文将讨论以外接热电偶温度验证系统来进行工艺验证的可行性。

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我们的验证仪体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证

 准确度0.1℃，分辨率0.01℃，

 应用RS485,多台级联，轻松扩展通道

 用输入通道16、24、48、实时显示

 采样率100通道/秒，10mS高速测量。

冻干机温度验证，工作原理，和功能

生物制品冻干机是用于真空冷冻干燥生物制品物料的一种设备装置，能在保持原有的活性物质和分子结构不变的情况下除去99%以上的水分，具有良好的复水性，能在常温下长时间保存。SFD生物制品冻干机已被广大生物企业利用工作原理和功能，用于各种生物制品的冻干加工。生物制品冻干机的工作原理是利用水具有三态变化：液体、固态、气态在不同温度和真空状态下相互转换或者共存。利用升华原理，把含水的生物制品预先低温冷冻结晶成固态，然后在真空环境下固态的水分子直接升华成气体除去，得到含水1%以内的生物冻干品。生物冻干机在干燥工作过程中，因为是在超低温和真空环境下运行，所以不会因升华脱水而发生浓缩塌陷现象，同时在真空无氧的情况下避免氧化作用。干燥生物制品呈干海绵多孔状，体积基本不变，具有速溶于水而恢复原状。生物冻干机在真空冷冻干燥过程有效地防止干燥生物制品的物理结构的变化和生物学活性的变性。
生物制品冻干机具有制冷、真空、加热、循环、控制等功能，通过PLC电控系统控制冻干机设备的整个运行，具备冻干工艺的设定和修改，运行数据的记录储存和追溯功能。具有升温速率控制，真空微调控制，前后箱中隔阀控制等包括共晶点在线测试、终点判断、斜率控温、远程操作和监控、密码权限管理等能。SFD生物制品冻干机设备满足cGMP标准要求，广泛应用于各种生物检测试剂冻干、生物基因细胞冻干、微生物冻干、生物蛋白冻干和生物发酵冻干等加工。
1、测量设备的验证

1.      1 测量设备的校准

2.      灭菌设备中安装的测量设备应在其被使用的范围内进行校准，如：测温传感器，压力真空仪表，流量表。控制、监视和记录仪表等，其校准证书中应包含校准数据来源，名义测试值，实际测试值，校准技术以及能溯源到被认可国家标准的每个校准值的修正值。

1.      2 测量设备的确认：需要指出的是，经校准或检定合格的测量设备并不一定满足使用要求，而测量要求应该从所生产的产品中导出，灭面设备中安装的测量设备和测量过程能需要满足这些要求，这些要求有一些是针对设备的，如：最大允许误差、分辨力、稳定性等；有一些要求是针对测量过程的，如：最大允许测量误差，允许测量不确定度、环境条件或操作者技能要求。因此，在验证前首先应确定出所允许的测量误差，测量设备一般可以按误差带半宽度的1/3-1/10的原则来判断传感器是否满足测量误差要求，如果是重要的测量过程，测量设备的测量误差应是允许误差带半宽的1/6-1/10,如果是一般测量过程，测量设备的测量误差应为1/3-1/5.

主要用在高测量精确度和合规性要求的工业领域：·制****和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；·医疗设备灭菌：食品制造过程：·环境监测。。主要应用于制****，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。具体应用为：蒸汽灭菌柜（高压灭菌柜）；·干热灭菌；·在线灭菌（SIP);－水浴灭菌柜；培养箱：稳定性试验箱：冰箱：冻干机：压力容器。

制****和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；·医疗设备灭菌：食品制造过程：·环境监测。。

主要应用于制****，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。具体应用为：蒸汽灭菌柜（高压灭菌柜）；·干热灭菌；·在线灭菌（SIP);－

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